Представители компании «Герофарм» рассказали об исследованиях биосимиляров — аналогов инсулина. Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа. "Герофарм" ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. «Герофарм» рассчитывает выпускать все виды инсулинов к концу 2024 года.
Пятое рассмотрение
Фармгигант «Герофарм» производит четверть всех инсулинов в стране и готовится полностью обеспечивать внутренний рынок жизненно важными лекарствами. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала повышение предельных цен на ряд позиций инсулина на 5,5–28 процентов. Инсулины ГЕРОФАРМ единственные в РФ, открыто доказавшие биосимилярность референтным препаратам, отвечающие требованиям взаимозаменяемости1. ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на двухфазный инсулин лизпро под торговым наименованием РинЛиз®.
Дефицит инсулина в России — саботаж биг-фармы и чиновников?
По данным RNC Pharma, в январе — октябре 2023 г. Приобретение «Герофармом» доли в АЗТ опрошенные «Ведомостями» эксперты объясняют его желанием увеличить портфель своих препаратов. А никавир является одним из немногих оригинальных российских средств, применяемых при ВИЧ-инфекции, добавляет Беспалов. По его словам, таким образом, у этой группы есть собственные отечественные разработки субстанций для препаратов от ВИЧ. Вполне возможно, что «Герофарм» также планирует начать производство такого средства и для этого хочет использовать локальное сырье, рассуждает эксперт. С ним согласен и Шуляк, который отмечает, что для производителей лучший способ снизить риски и финансовую нагрузку — локализовать полный цикл производства препарата. Стоимость зарубежных субстанций зависит от курса иностранной валюты, а также логистики, напоминает он.
В России инсулин выпускают несколько фармацевтических заводов. При этом это единственная компания в стране, которая обладает технологией полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы. Для России это означает независимость от импорта. У нее большие возможности для импортозамещения», - сказал Александр Беглов. При этом компания готова увеличить объемы производства. Александр Беглов отметил, что в Петербурге основной ассортимент инсулина представлен в достаточном количестве и его дефицита в городе быть не должно.
Они встревожены фактом перехода и возможными побочными эффектами, информация о которых проходит в том числе в СМИ. Какие исследования проводил «Герофарм» для биосимиляров аналогов инсулина? Почему «Герофарм» не проводил все те исследования, которые проводили производители оригинальных препаратов? Почему вы решили остановиться на минимуме исследований? Такого понятия, как минимум или максимум исследований, не существует. Есть «доказательная база лекарственного препарата». На данный момент доказательная база зарегистрированных инсулинов «Герофарм» соответствует современным взглядам на биоаналоги, удовлетворяет требованиям регулятора, что позволило нам зарегистрировать их и начать применение у пациентов. Для того чтобы понять, какие проводились испытания и почему, надо разобраться в принципе с целью исследования биосимиляров.
Поскольку мы разрабатываем не новый препарат, а копию оригинального, необходимо в первую очередь доказать высокую степень схожести молекул референтного оригинального и разрабатываемого инсулинов. После этого — идентичность попадания молекулы в центральный кровоток, то есть эквивалентную биодоступность. Правило воспроизведенных препаратов говорит о том, что если одинаковые лекарственные препараты попадают к месту своего действия одинаково, то и действовать они будут одинаково. При успешном доказательстве идентичности молекулы и эквивалентной биодоступности, а также проведенном исследовании безопасности, все характеристики референтного препарата применимы к разрабатываемому препарату. Поэтому в отношении разрабатываемого биосимилярного препарата не нужно проводить всех тех исследований, которые были проведены для референтного оригинального препарата. Такой подход к исследованиям биосимиляров инсулина закреплен в международных гайдлайнах, например Европейского медицинского агентства. Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа: 1 исследование физико-химических свойств — для доказательства идентичности состава оригинального инсулина и инсулина «Герофарм», 2 In vitro фармакодинамические исследования — для доказательства идентичности механизма действия на клеточных линиях, 3 клинические исследования — для доказательства идентичности действия на людях. При этом, в соответствии с рекомендациями Евразийского экономического союза приняты на основании документов Европейского медицинского агентства , проведение клинических исследований включало два этапа: 1 исследование фармакокинетики и фармакодинамики — идентичности поступления инсулинов в центральный кровоток, метаболизма и выведение его оттуда.
Почему «Герофарм» не публикует отчеты о результатах исследований? В общем доступе фармацевтические компании не публикуют отчеты о результатах клинических исследований КИ. В исходном виде они содержат большое количество технических аналитических данных, интерпретировать которые могут только эксперты в области клинических исследований. Некоторые регуляторные агентства публикуют отчеты об оценке досье: например, European public assessment reports — EPAR. В них есть определенное количество информации, которое агентство раскрывает для общественности, но нельзя сказать, что это полный отчет о КИ. И, опять же, его публикует не фармацевтическая компания, а регуляторное агентство. Сами данные мы регулярно представляем на международных и отечественных отраслевых конференциях, а также публикуем в рецензируемых журналах. Это общепринятая практика.
В данный момент часть статей уже опубликована, остальные либо готовятся к публикации, либо находятся на рецензии. Почему вы утверждаете, что препараты «Герофарм» обладают идентичной оригинальным эффективностью и безопасностью? Ведь это не дженерики, а биосимиляры? Все знают, что биотехнологические разработки и производство очень сложны, невозможно создать точно такую же молекулу. Суждение о том, что из-за сложности биотехнологических разработок и производства невозможно создать точно такую же молекулу белок , действительно широко распространено. Но оно было оправданным 10-15 лет назад. В современном мире некорректно говорить, что «невозможно создать точно такую же молекулу» по отношению к инсулину. Появились новые технологии, новые биореакторы, питательные среды, сорбенты для создания лучших условий — культивирования и очистки.
Появились новые биоаналитические методы. Биотехнологии шагнули достаточно далеко, чтобы производить точно такой же белок и доказывать с помощью биоаналитики его идентичность. Кроме того, инсулин имеет несложное строение: 51 аминокислота, молекулярная масса около 6 кД, всего 3 дисульфидные связи, нет посттрансляционных модификаций. Также на текущий момент существуют и биоаналитические методики, комбинация которых позволяет убедиться в том, что молекула идентична. Перед регистрацией компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, в ходе которых были доказаны идентичность молекулы, готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Чем отличаются дженерики от биосимиляров? Дженерики и биоаналоги биосимиляры — это копии оригинальных препаратов. Они различаются процессом разработки и проводимыми исследованиями.
Дженерики получают с помощью химического синтеза, а биосимиляры с использованием биотехнологий. Процесс создания дженерика более простой. Эти препараты должны иметь такую же лекарственную форму и путь введения, что и оригинальные. Технология химического синтеза не очень сложна по сравнению с биотехнологией и хорошо воспроизводится.
Разработка этого препарата велась с 2013 г. В 2015 г. Компания подала на регистрацию в Минздрав досье и уже получила разрешение на проведение клинических исследований, которые стартовали в сентябре текущего года. Согласно реестру выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, испытания инсулина лизпро закончатся в октябре 2017 г.
Мантуров: «Герофарм» подал документы на исследования инсулина длительного действия
Как сообщает издание «GxP news», запуск производства полного цикла инсулинов «Ново Нордиск» состоялся в сентябре 2018 года. Как сообщает издание «GxP news», запуск производства полного цикла инсулинов «Ново Нордиск» состоялся в сентябре 2018 года. Стоит отметить, что «Герофарм» производит инсулин по принципу полного цикла внутри страны.
Компания ГЕРОФАРМ — первые на рынке инсулинов в России. Фоторепортаж
Пресс-служба также отмечает, что при планировании расширения производства "Герофарм" исходит из риска прекращения поставок иностранных препаратов в Россию. В октябре 2013 года компания запустила завод полного цикла по производству генно-инженерного инсулина человека в Подмосковье, в конце 2018 года — предприятие по производству субстанций инсулина в Петербурге.
Он будет выпускаться в двух формах: картриджах и одноразовых шприц-ручках объемом 3 мл. До середины июля российский производитель также планирует зарегистрировать и собственный инсулин лизпро. По словам министра промышленности и торговли Дениса Мантурова, которые приводятся в сообщении, до последнего вида данный вид инсулинов был представлен на российском рынке только оригинальными препаратами российского производства Хумало Микс, Хумалог производства Лилли Франс — ред.
Ведь это заболевание дает право на бесплатное получение лекарств.
Но часть пациентов по разным причинам самостоятельно покупают инсулин в аптеках. Кто-то предпочитает другой препарат например, импортный , кто-то в силу обстоятельств не получил льготное лекарство». Он пояснил, что отечественные препараты поступают в аптеки по остаточному принципу: после того, как обеспечены госзакупки для льготников, а в розницу поступает оставшийся объём для желающих приобрести его за собственный счёт. Из-за сложившейся экономической ситуации, сложностей с логистикой и изменением маршрутов поставки могли быть задержки, но говорить о настоящем дефиците не пришлось. Если люди идут в аптеку за импортным инсулином, хотя врач назначил им отечественный, значит ли это, что российский препарат уступает по качеству?
И Сергей Шуляк, и другие опрошенные врачи, считают это отжившим стереотипом. По оценкам экспертов, в России более пяти миллионов человек нуждаются в приёме инсулиновых препаратов. По данным федерального регистра, на учёте состоят более 274 тысяч россиян с диабетом первого типа. Реальное количество пациентов, как считают эксперты, может быть в разы больше. И все они нуждаются в бесперебойном употреблении препаратов.
Курс на импортозамещение в сфере лекарств взяли давно.
У нас есть много заказанных единиц, но я не знаю, придут они или нет. Этот вызов пока не решен, будем искать аналоги российского или китайского производства. Запрет ЕС связан с тем, что необходимое нам оборудование, производящее субстанции, двойного назначения, то есть его можно использовать для создания биологического оружия. Кстати, что вы думаете про все эти биолаборатории? Вполне реально, почему нет? Современное развитие науки и технологий позволяет проводить манипуляции с генами, генное редактирование, работать с вирусными частицами и через измененные трансгены доставлять в организм человека. И в теории при обработке большого объема данных можно создать продукт, опасный для отдельной популяции людей. Но это пока только в теории. Хотелось бы понять перспективу фармотрасли, учитывая все факторы.
Российский сухопутный и морской транспорт на территорию ЕС зайти не может, также нельзя ввести в РФ ни оборудование, ни технологии. Как будут развиваться лаборатории, производства, медицина? Медленнее и дороже. Еще несколько лет назад во время визита в Иран я видел, что все оборудование на их фармпроизводстве — западное. Несмотря на жесточайшие санкции и запрет на поставку. Они получают технику через посредников, поэтому все стоит дороже. Так что теперь и у нас постройка завода будет обходиться в 2 раза дороже и длиться дольше. Если история пойдет по такому сценарию, от государства нужны решения, укрепляющие локальных игроков. Нужен комфортный климат для частной инициативы, которая сможет создавать отечественное. Это и без санкций нужно было делать.
Недавно как раз анонсировали льготы для фармотрасли. Что думаете об этом? Новая регистрация по национальным требованиям упростит процедуру вывода лекарств на рынок. Если препарат поступает в обращение в недостаточном количестве, то его аналог может быть зарегистрирован в ускоренном режиме. То есть некоторые данные, не критичные для безопасности и эффективности, можно будет предоставить уже после официальной регистрации препарата. Что касается ввоза препаратов в иностранной упаковке, то будет клеиться стикер на русском языке, вся основная информация о лекарственном препарате там должна содержаться. Разница только в том, что не будет инструкции на русском, к которой привыкли пациенты. Наверно 21 год назад я бы не справился с сегодняшними сложностями. Вы начали свой путь в бизнесе 21 год назад. В чем разница между Петром Родионовым образца 2001-го и образца 2022-го?
Во многом я стал, конечно, сдержаннее и терпеливее. Сейчас мне хватило буквально 3-4 дня, чтобы восстановить самообладание, быстро выйти из стресса и искать новые возможности.
Россельхозбанк: "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в России в два раза
В состав компании также входит научно-исследовательский центр в особой экономической зоне Санкт-Петербурга, который ведет разработку препаратов для лечения сахарного диабета, в том числе аналогового инсулина, а также неврологических, офтальмологических, урологических препаратов.
Группа АЗТ работает на фармацевтическом рынке России с 1992 г. Она выпускает не менее 15 000 кг активных фармацевтических субстанций, а также 5 млн потребительских упаковок лекарств в год, говорится на ее сайте. Среди партнеров — ROCS, производитель препаратов от редких заболеваний «29 февраля» и проч.
Петром Родионовым, сыном Петра Родионова-старшего, бывшего члена совета директоров «Газпрома» и министра топлива и энергетики России. В 2006 г. Сейчас «Герофарм» входит в тройку лидеров по производству этого средства, говорится на сайте компании. В рейтинге Forbes 20 лучших фармкомпаний России по выручке за 2019 г.
Подписывайтесь и будьте в центре событий. Все главные новости России и мира - в одном письме: подписывайтесь на нашу рассылку! Подписаться На почту выслано письмо с ссылкой. Перейдите по ней, чтобы завершить процедуру подписки.
Закрыть Российская фармацевтическая компания «Герофарм» подала документы на клинические испытания инсулина сверхдлительного действия.
Благодаря им увеличивается производительность и объемы выпуска фармацевтических субстанций, сообщает пресс-служба комитета по труду и занятости Петербурга. В условиях растущих экономических санкций возможность снизить себестоимость препарата или хотя бы не допустить серьезного роста его стоимости за счет внутренних резервов дорогого стоит.
Так можно одновременно и сохранить рентабельность производства, и обеспечить людям возможность получать вовремя в нужном объеме и по доступной цене жизненно важные лекарства», — говорит генеральный директор Регионального центра компетенций в сфере производительности труда Ирина Голубцова. Участниками национального проекта также являются крупные игроки фармацевтического рынка «Полисан», «Алкор био» и «Вертекс». Вступить в проект могут российские предприятия промышленности, транспортной, строительной, торговой и сельскохозяйственной отраслей с выручкой от 400 миллионов рублей в год.
Еще по теме
- "Герофарм" в 2022 году увеличил выпуск инсулина в 1,7 раза до 7,4 млн упаковок
- Беглов: Российские инсулины безопаснее и прекрасно заменят зарубежные — Мегаполис
- Дефицит инсулина в России — саботаж биг-фармы и чиновников?
- Ситуация с инсулином на отечественном рынке окончательно исправилась
- Дядя Миша • «Герофарм» из СПб запустила производство инсулинов в Алжире
РИА Новости: Инсулины «Герофарм» получили сертификат халяль
Опрошенные газетой эксперты полагают, что цены будут повышаться постепенно. В ФАС подтвердили, что необходимость перерегистрации цен связана с ростом расходов на производство препаратов. После перерегистрации предельная цена на инсулин лизпро «Герофарма» в шприц-ручках достигнет почти 1,6 тысячи рублей за упаковку и превысит стоимость оригинала от Eli Lilly на 11 процентов.
В состав компании также входит научно-исследовательский центр в особой экономической зоне Санкт-Петербурга, который ведет разработку препаратов для лечения сахарного диабета, в том числе аналогового инсулина, а также неврологических, офтальмологических, урологических препаратов.
Поставки из Европы безусловно компенсируем.
Этот вопрос уже решен. Если не будет поставок вообще ниоткуда, начнутся очень серьезные проблемы. Но слабые места лучше не обсуждать. Зачем подсвечивать их перед нашими оппонентами, способными нанести урон? Судя по риторике, которая появляется в публичном поле, ЕС не планирует останавливать поставки жизненно важных лекарств.
Мы ведь не знаем, до какого накала страстей дойдет ситуация. На сегодняшний момент они не готовы блокировать поставку лекарств, а что будет через неделю — неизвестно. Зарубежные производители локализовались в России только частично: компоненты и в первую очередь фармсубстанции они ввозят из-за рубежа. И ввоз этих компонентов как раз можно остановить — и безболезненно! Так как формально они продолжат поставки только готовых лекарственных препаратов.
Ни новых заводов, ни производства субстанций, ни биотехнологий. Пятнадцать лет назад тратили валютную выручку на покупку готовых препаратов: и жизненно важных, и прочих. Перед государством стояла задача — уйти от этой зависимости, локализировать производства и сократить отставание в фармацевтике. И отставание было сокращено. Это хороший пример совместной работы государства и российского бизнеса.
А какие проблемы все же остались в отрасли? Нет отечественных интермедиатов. Это исходные химические вещества, которые используются для создания более сложных молекул. К сожалению, в России так и не смогли наладить их производство, хотя исходным составляющим является нефть и газ. Но это очень маленький бизнес, на котором трудно заработать, нужно иметь страсть к этому делу.
То же самое касается и стекла. Стекольная трубка в фармацевтике используется для флакончиков, картриджей, пробирок. Ведь что нужно для ее производства? А весь рынок занимают Германия и Япония. Но никогда не поздно осознать ошибки и принять меры сейчас, чтобы через 3-5 лет появилась целая новая индустрия.
Вы говорили, что Россия испытывает трудности в поставках редких реагентов. Теперь ситуация еще ухудшится? Думаю, да. Если вы в Калифорнии или Бостоне, реагенты привезут в течение дня — значит есть возможность ускорить эксперимент. А в России нужно заранее спланировать, заказать — и приедет к тебе в лучшем случае через месяц, а может быть и через 3.
В настоящий момент компания ГЕРОФАРМ, которая является лидером на инсулиновом рынке России, ведет разработку инсулина сверхдлительного действия, молекула которого содержит модифицированный Fc-фрагмент. Определенные модификации молекулы позволяют увеличить период полувыведения препарата и продолжительность терапевтического эффекта, в связи с чем кратность введения базального инсулина составит не более 1 раза в неделю. В России еще не зарегистрирован ни один препарат инсулина с подобной частотой применения.
Самым длительным на данный момент является инсулин, который действует около 42 часов, тем не менее, согласно инструкции, пациент должен делать ежедневные инъекции препарата. В ходе разработки специалисты компании использовали in silico дизайн и математическое моделирование, применили свыше десяти in vitro тестов и несколько in vivo моделей, в том числе на приматах. Были синтезированы и протестированы in vitro более двадцати вариантов молекул, шесть из которых прошли исследование на животных моделях.
На сегодняшний день получены все необходимые данные для перехода к первому исследованию у человека.
Вступай в наши группы и добавляй нас в друзья :)
- Правила комментирования
- Мантуров сообщил об исследовании инсулина длительного действия
- Инсулины компании «Герофарм» получили сертификат халяль / «Компания»
- РИА Новости: Инсулины «Герофарм» получили сертификат халяль
- Дефицит инсулина в России — саботаж биг-фармы и чиновников?
- В Казахстане начнут производить инсулин по российской технологии | АО "ФНПЦ "ННИИРТ"
Петербургский фармацевтический завод закроет потребности РФ в инсулине
На сегодняшний день нет такого острого дефицита, как был в острый период пандемии два года назад. По тест-полоскам и приборам - тоже пока все тоже есть. В том числе, единственный российский глюкометр Сателлит. Инсулины для терапии сахарного диабета в России присутствуют как импортные, так и отечественные. Две иностранные компании "Санофи" и "Ново Нордиск" локализовали свои производства инсулинов в нашей стране, в Орле и Калуге. Кроме того, отечественные инсулины производят на заводе "Герофарм" под Питером. Препараты для терапии сахарного диабета также выпускают на локализованном заводе французской компании "Сервье" в Подмосковье.
Несколько дней назад "Санофи" распространила релиз с заверениями, что поставки продолжаются в прежнем режиме и производство останавливать никто не собирается.
В результате реализации проекта производство субстанции вырастет в 2 раза, а выпуск готовых лекарственных средств будет увеличен на 46 миллионов флаконов в год", — говорится в сообщении. Ввод объектов в эксплуатацию запланирован до конца 2023 года. Увеличение производительности по выпуску субстанции и готовых лекарственных средств будет способствовать развитию импортозамещения жизненно важных препаратов. Добавляется, что усиление производственных мощностей может стать возможностью для увеличения экспорта несырьевых товаров в соответствии с национальными целями развития страны.
Часть препаратов иностранных компаний производит на их российских площадках. Попробуем разобраться, кто является бенефициарами этих компаний. Компания Novo Nordisk — международная фармацевтическая компания, которая была основана в 1923 году.
Штаб-квартира находится в Копенгагене Дания. Среди акционеров BlackRock — крупные американские финансовые и не только институты. Среди акционеров датской фармгруппы отметились резиденты Дании, США. Топ-менеджерами являются норвежский бизнесмен Хельге Лунд, который также является председателем британской нефтедобывающей компании BP, и Ларс Йоргенсен, входящий или входивший в состав наблюдательного совета Carlsberg Group. Лунд на сайте BP также фигурирует как член Европейского круглого стола по вопросам промышленности. Там же указано, что он был членом консультативной группы генерального секретаря ООН по устойчивой энергетике. У компании есть филиал в Калуге — завод, на котором планируется перейти на полный цикл производства инсулина. По итогам 2021 года ООО указало выручку в размере 13,4 млрд рублей и чистую прибыль — 298,6 млн рублей.
В июне 2022 года ФАС России была вынуждена пересмотреть закупочные цены на инсулин в шприц-ручках из-за рисков его исчезновения. Обосновано это было ростом производственных расходов. Цены пересмотрели по заявлениям компаний «Ново Нордиск», «Герофарм», завода «Медсинтез». Читайте также: В России увеличатся цены на инсулин в шприц-ручках Справка: в госреестре предельных отпускных цен с 1 июля 2022 года цена для «Фиаспа» установлена на уровне 1448 рублей, действующая цена на «Левемир» — 2263,68 рубля, на «Новомикс» — 1436,72 рубля и 1662 рубля, на «Протафан» — 304,62 и 699,89 рубля.
Халяльными признаются лишь те препараты, в производстве которых использованы только разрешенные в соответствии с нормами религии ингредиенты. Так, лекарства не должны содержать спирт и другие запрещенные для мусульман вещества, например кровь и клетки тканей свиней. Препараты компании не имеют растительного происхождения, а синтезируются благодаря микроорганизмам в современных лабораториях. Эксперты связывают событие с планами фирмы экспортировать препараты на Ближний Восток.
Российская фармкомпания наладит производство инсулина в Алжире
Это первые российские биоаналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ. С 2019 года «Герофарм» поставил в Венесуэлу 8,18 млн упаковок инсулина на 61 млн евро. ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на инсулин лизпро двухфазный под торговым наименованием РинЛиз® Микс 25 в двух формах выпуска. «Герофарм» экспортирует инсулин в эту страну с 2019 года. Это первые российские биоаналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ.
РИА Новости: Инсулины «Герофарм» получили сертификат халяль
Крупный российский производитель инсулинов «Герофарм» приобрел 49% долей в группе АЗТ. Тем не менее, «Герофарм» не отказывается от планов по производству инсулина в республике и ищет нового индустриального партнера. Например, компания «Герофарм» производит собственные биосимиляры аналогов инсулина и входит в топ-3 на международном рынке инсулинов. Инсулин, генно-инженерный инсулин, ГЕРОФАРМ 22.07.2016. Глава "Герофарма" Петр Петрович Родионов в интервью никогда не рассказывает про своего знаменитого папу и про то. Представители компании «Герофарм» рассказали об исследованиях биосимиляров — аналогов инсулина. Российская компаниями ГЕРОФАРМ и белорусская компания NatiVita начинают передачу технологии производства российских инсулинов белорусскому заводу.